根據2023年的GMP指南，蒸汽的質量檢測也成為GMP檢查中新的關注點。GMP指南中新增了相關檢測建議，要求對蒸汽品質進行定期驗證，以確保蒸汽發(fā)生器的性能及滅菌工藝效果?！?023藥品GMP指南：質量控制實驗室與物料系統》制藥用水和純蒸汽檢測章節(jié)***明確了取樣計劃，建議關鍵點位每月一次，非關鍵點位兩個月一次。我們公司的MSQ19純蒸汽質量檢測儀，是成干度檢測、不凝氣體含量檢測、過熱度檢測三項功能，MSQ19所有數據均自動采集，校核計算，當批檢測完成后，可打印紙質報告單或導出不可編輯的電子報告。嚴格的三級權限管理軟件，有效避免無關人員的誤操作。純蒸汽中干度值的測試儀器。安徽2010藥品GMP指南干度怎么測

在工業(yè)應用中，特別是在滅菌過程中，蒸汽的質量是一個關鍵參數。干度值是衡量蒸汽干燥程度的一個指標，它表示為一個介于0和1之間的數值。具體來說：1.干度值為0：表示蒸汽中含有的**的水，即完全是液態(tài)，沒有蒸汽成分。2.干度值為1.0：表示蒸汽是完全干燥的，不含任何液相水。這是理想的飽和蒸汽狀態(tài)，因為液相水的缺失意味著蒸汽可以更有效地傳遞熱量。實際應用中的干度值很難達到1.0，通常會有少量的水滴夾雜在蒸汽中。因此，實際使用的蒸汽干度值通常會低于1.0。為了確保蒸汽的質量滿足特定的應用要求，會采用各種方法來測量和控制蒸汽的干度值，我們公司的MSQ19純蒸汽質量檢測儀，是成干度檢測、不凝氣體含量檢測、過熱度檢測三項功能，采用風冷冷卻純蒸汽，無需外接冷卻水，只需連接電源或使用充電包，提高了儀器的適用區(qū)域與范圍；使用前只需插入電源或使用充電包，連接好蒸汽管路，熱機完成后5分鐘內即可獲得三項檢測數據；自帶拉桿和滾輪，無需使用推車，即可完成單點檢測也滿足多點移動檢測。MSQ19所有數據均自動采集，校核計算，當批檢測完成后，可打印紙質報告單或導出不可編輯的電子報告。嚴格的三級權限管理軟件，有效避免無關人員的誤操作。江蘇HTM2010干度檢測滅菌柜使用的純蒸汽中干度值的計算方法？

對于制藥行業(yè)，純蒸汽的主要檢測指標包括微生物限度、電導率、TOC等，這些指標應滿足《中華人民**藥典》中注射用水的質量指標規(guī)定。此外，當純蒸汽用于濕熱滅菌時，還需進行與滅菌質量相關的三個重要檢測項目：不凝性氣體含量、過熱度以及干燥度。這些檢測項目的標準通常依據相關的行業(yè)標準或國際標準進行設定。所有的純蒸汽質量檢測基本上都是基于國際認可的標準(如EN 285:2015，HTM 2010，HTM 2031)。這些標準對純蒸汽的測試和認證提供了**基本的指導。其中大家**為熟悉的是EN 285標準。上海榮熠生物科技有限公司的MSQ23S純蒸汽質量檢測儀是嚴格EN285標準對純蒸汽的質量進行檢測，MSQ23S小巧主機，內置真空瓶混勻系統，只需連接異型管和插入熱電偶，即便區(qū)域狹小也能便捷操作，采用風冷冷卻純蒸汽，無需外接冷卻水，只需連接電源或使用充電包，提高儀器的適用區(qū)域與范圍；內置EN285計算公式，所有數據均為自動計算，避免繁瑣的計算過程，可直接打印結果。

熱力學中干度可以定義如下:汽液共存物中，汽相的質量分數或摩爾分數。常用x表示。有下式:M=Mα*x+Mβ*(1-x)，其中α表示汽相，β表示與之平衡的液相，M泛指熱力學容量性質。據定義，濕蒸汽的干度和濕度都是大于零小于1的。參數干度x定義為蒸汽質量占混合物總質量的比例，x=mvapor/mtotal。在濕蒸汽分析中，干度是確定狀態(tài)的兩個強度參數之一。可以令濕蒸汽的比焓為h，其干度就為x=(hx-hf)/(hs-hf)，其中hx為濕蒸汽的焓，hf為飽和水的焓，hs為飽和蒸汽的焓。我們公司的MSQ19純蒸汽質量檢測儀，是成干度檢測、不凝氣體含量檢測、過熱度檢測三項功能，采用風冷冷卻純蒸汽，無需外接冷卻水，只需連接電源或使用充電包，提高了儀器的適用區(qū)域與范圍；使用前只需插入電源或使用充電包，連接好蒸汽管路，熱機完成后5分鐘內即可獲得三項檢測數據；自帶拉桿和滾輪，無需使用推車，即可完成單點檢測也滿足多點移動檢測。MSQ19所有數據均自動采集，校核計算，當批檢測完成后，可打印紙質報告單或導出不可編輯的電子報告。嚴格的三級權限管理軟件，有效避免無關人員的誤操作。HTM2010標準中純蒸汽的干度檢測規(guī)定。

飽和蒸汽的溫度與壓力之間一一對應，理想的飽和蒸汽狀態(tài)，指的是溫度、壓力及蒸汽密度三者存在一一對應的關系，知道其中一個，其他二個值就是定數。存在這種關系的蒸汽就是飽和蒸汽。飽和蒸汽容易凝結，在傳輸過程中如有熱量損失，蒸汽中便有液滴或液霧形成，并導致溫度與壓力的降低。含有液滴或液霧的蒸汽稱為濕蒸汽。嚴格來說，飽和蒸汽或多或少都含有液滴或液霧的雙相流體，飽和蒸汽中液滴或液霧的含量反映了蒸汽的質量，一般用干度這一參數來表示。蒸汽的干度是指單位體積飽和蒸汽中干蒸汽所占的百分數，以“x”表示。純蒸汽中干燥值的測定，請聯系上海榮熠科技。安徽2010藥品GMP指南干度怎么測

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純蒸汽質量檢測是保證無菌生產的一項重要指標，高質量的純蒸汽被常用于制藥工業(yè)的無菌生產中，無菌生產物料、容器、設備等物品需要使用純蒸汽進行濕熱滅菌處理，為保證滅菌質量，制藥行業(yè)必須定期進行純蒸汽檢測，純蒸汽質量檢測項目包含不凝性氣體含量、過熱度、干燥度3個指標，純蒸汽質量檢測必須符合《中華人民**藥典》中“注射用水”的各項質量指標規(guī)定。2023年GMP指南中也新增了相關檢測建議，蒸汽品質的檢測也將成為GMP檢查中新的關注點。蒸汽品質很大程度上決定了滅菌工藝的效果，從而影響**終產品的質量。安徽2010藥品GMP指南干度怎么測