SHENTEK®E1B殘留DNA檢測試劑盒，可對(duì)生物制品中宿主細(xì)胞（HEK293及其衍生細(xì)胞系，如293T、293F等）的E1B殘留DNA進(jìn)行定量檢測。該試劑盒基于熒光探針原理，通過qPCR方法實(shí)現(xiàn)對(duì)樣品中E1B殘留DNA的定量分析，具備檢測快速、專一性強(qiáng)、性能穩(wěn)定可靠的特點(diǎn)。試劑盒內(nèi)配套E1B線性化定量參考品，供客戶針對(duì)自身線性化樣品開展檢測。同時(shí)，本試劑盒需與SHENTEK®宿主細(xì)胞殘留DNA樣本前處理試劑盒搭配使用，方可實(shí)現(xiàn)對(duì)樣品中殘留微量E1BDNA的準(zhǔn)確定量。整個(gè)分析系統(tǒng)通過優(yōu)化前處理與檢測步驟的兼容性，能明顯提升對(duì)E1B相關(guān)微量DNA殘留的回收率及定量準(zhǔn)確度。 生物制品生產(chǎn)需全程把控質(zhì)量，宿主細(xì)胞殘留 DNA 為過程控制**指標(biāo)，結(jié)合產(chǎn)品與方法能保障工藝及質(zhì)量穩(wěn)定。北京CHO宿主細(xì)胞殘留DNA檢測生產(chǎn)企業(yè)

SHENTEK®NS0&SP2/0殘留DNA檢測試劑盒，可對(duì)各類生物制品及藥品的中間品、半成品與成品中NS0或SP2/0宿主細(xì)胞DNA進(jìn)行定量檢測。該試劑盒基于熒光探針法原理，實(shí)現(xiàn)對(duì)樣品中NS0或SP2/0殘留DNA的定量分析，具備檢測快速、專一性強(qiáng)、性能穩(wěn)定可靠的特點(diǎn)，檢測限可達(dá)到fg級(jí)別。試劑盒內(nèi)配套SP2/0&NS0DNA定量參考品，且與SHENTEK®宿主細(xì)胞殘留DNA樣本前處理試劑盒搭配使用，可準(zhǔn)確定量樣品中殘留的微量NS0或SP2/0細(xì)胞DNA。整個(gè)分析系統(tǒng)通過優(yōu)化前處理與檢測步驟的兼容性，能有效提升對(duì)NS0&SP2/0細(xì)胞微量DNA殘留的回收率及定量準(zhǔn)確度。 上海MDCK宿主細(xì)胞殘留DNA檢測常用知識(shí)生物制品宿主細(xì)胞殘留 DNA 可能存在污染風(fēng)險(xiǎn)，將對(duì)產(chǎn)品使用者帶來??潛在**性影響。

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提示，采用 HEK293T 細(xì)胞生產(chǎn)病毒載體時(shí)，因該細(xì)胞中存在 SV40 T 抗原，還需額外檢測殘留的腺病毒 E1（E1A 與 E1B）及 SV40 T 抗原序列。《中國藥典》中關(guān)于生物制品宿主殘留核酸的質(zhì)量控制要求，以及 CDE 發(fā)布的《細(xì)胞 *** 產(chǎn)品申請(qǐng)臨床試驗(yàn)藥學(xué)研究和申報(bào)資料的考慮要點(diǎn)》里涉及質(zhì)粒與病毒載體的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也明確：若采用 HEK293 細(xì)胞進(jìn)行病毒載體生產(chǎn)，需開展宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測，同時(shí)還需檢測 RNA 殘留、SV40 大 T 抗原 DNA 殘留，以及 E1A 和 E1B 基因的 DNA 殘留。

湖州申科生物的宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測技術(shù)服務(wù)，涵蓋樣品適用性驗(yàn)證服務(wù)：針對(duì)具體樣品開展適用性驗(yàn)證，搭配試劑盒的全面性能驗(yàn)證報(bào)告，包含精密度（重復(fù)性、中間精密度）與樣品回收率（準(zhǔn)確性）驗(yàn)證，確保檢測結(jié)果準(zhǔn)確可信；提供定制化 HCD 分析方法全面性能驗(yàn)證服務(wù)：針對(duì)客戶樣品開展線性范圍、準(zhǔn)確性等項(xiàng)目驗(yàn)證，結(jié)果符合藥典要求，并出具完整報(bào)告；此外還提供樣品檢測服務(wù)：通過磁珠法自動(dòng)化提取滿足高通量需求與提取效率，可檢測多種細(xì)胞及病毒的殘留 DNA，同時(shí)提供 DNA 殘留量與回收率數(shù)據(jù)。 樣本核酸處理、試劑盒及檢測系統(tǒng)共同決定宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測穩(wěn)定性。

宿主細(xì)胞殘留DNA樣本前處理試劑盒（磁珠法）機(jī)裝版，適用于生物制品樣品的前處理環(huán)節(jié)，能穩(wěn)定高效獲取樣品中的微量宿主細(xì)胞DNA。該試劑盒可在細(xì)胞裂解液、澄清上清、純化中間品等多種復(fù)雜基質(zhì)緩沖液中，實(shí)現(xiàn)DNA的穩(wěn)定提取與高回收率，且適配多種基質(zhì)緩沖溶液，可有效提取純化微量DNA。此外，該試劑盒能與各類SHENTEK®宿主細(xì)胞（包括CHO、大腸桿菌E.coli、Vero、酵母、NS0、Human、MDCK、Sf9&AcNPV、Hi5&AcNPV、質(zhì)粒、SV40LTA&EIA等）DNAqPCR檢測試劑盒搭配使用。 檢測宿主細(xì)胞殘留DNA時(shí)，需結(jié)合前處理、試劑和儀器協(xié)同保障準(zhǔn)確。北京MDCK宿主細(xì)胞殘留DNA檢測常見問題

湖州申科生物系列宿主細(xì)胞殘留DNA檢測試劑盒已成功用于國內(nèi)外藥品注冊申報(bào)。北京CHO宿主細(xì)胞殘留DNA檢測生產(chǎn)企業(yè)

SHENTEK® MDCK 殘留 DNA 檢測試劑盒，可對(duì)各類生物制品中間品、半成品及成品中的 MDCK 宿主細(xì)胞 DNA 開展定量檢測。該試劑盒憑借熒光探針原理實(shí)現(xiàn)對(duì)樣品中 MDCK 殘留 DNA 的定量檢測，不僅檢測速度快、專一性突出、性能穩(wěn)定可靠，檢測限還可達(dá)到 fg 級(jí)別，且試劑盒內(nèi)還配套提供 MDCK DNA 定量參考品。該試劑盒與 SHENTEK® 宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒搭配使用，整個(gè)分析系統(tǒng)通過優(yōu)化前處理與檢測步驟的適配效果，提升 MDCK 細(xì)胞微量 DNA 殘留的回收率及定量準(zhǔn)確度。 北京CHO宿主細(xì)胞殘留DNA檢測生產(chǎn)企業(yè)